美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)色譜方法允許調整的范圍
等度分離范圍
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組成部分 |
美國藥典 (USP) |
歐洲藥典 (Ph.Eur.) |
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流動相微量組分 (≤ 50 %) |
± 30 % 相對；不可超出 ± 10 % 絕對變化；不可減小為零 |
± 30 % 相對或 ± 2 % 絕對，以較大者為準；不可超出 ±10 % 絕對變化 |
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流動相 pH |
± 0.2 pH 單 位 |
± 0.2 pH 單位；不可電離物質為 ± 1.0 |
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緩沖液濃度 |
± 10 % |
± 10 % |
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柱溫 |
± 10 °C |
± 10 °C |
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進樣量 |
可以根據(jù)需要調整；必須 |
在符合精密度和檢測限要求的情況下 |
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與線性度、精密度和檢測要求一致 |
可以減小 |
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檢測器波長 |
不可修改 |
不可修改 |
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流速 |
± 50 %（給定內徑下） |
± 50 %（給定內徑下；更改內徑時，可以對流速進行更多調整） |
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色譜柱內徑 |
只要保持線速度即可調整 |
± 25 % |
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色譜柱長度 |
色譜柱長度 (L) 與粒徑直徑 (dp) 比可以在 -25 % 和 +50 %* 范圍內調整 |
色譜柱長度可以在 ± 70 % 內調整 |
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粒徑 |
色譜柱長度 (L) 與粒徑直徑 (dp) 比可以在 -25 % 和 +50 %* 范圍內調整 |
顆粒直徑最多可以減小 50 % |
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固定相 |
不允許更改取代基的種類 |
不允許更改取代基的種類 |
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保護柱 |
固定相與色譜柱相同；保護柱內徑 ≤ 色譜柱內徑； 保護柱長度 ≤ 15 % 色譜柱長度 |
沒有不允許采用保護柱的表述， 只要材料與色譜柱相同即可 |
*或者（對于表面全多孔顆粒的粒徑調整應用），只要理論塔板數(shù) (N) 介于 -25 % 至 +50 %，也可以使用其他 L/dp 組合
梯度分離范圍
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組成部分 |
美國藥典 (USP) |
歐洲藥典 (Ph.Eur.) |
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流動相微量組分 (≤ 50 %) |
不建議更改梯度組分 |
如果滿足系統(tǒng)適用性要求，主峰在指示保留時間的 ± 15 % 內洗脫并且流動相的最終洗脫功能不會變弱， 可以接受對流動相和梯度組分進行微小調整。 |
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流動相 pH |
± 0.2 pH 單 位 |
不允許調整 |
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緩沖液濃度 |
± 10 % |
不允許調整 |
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柱溫 |
± 10 °C |
± 5 °C |
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進樣量 |
可以根據(jù)需要調整；必須與線性度、精密度和檢測要求一致 |
在符合精密度和檢測限要求的情況下可以減小 |
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檢測器波長 |
不可修改 |
不可修改 |
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流速 |
不允許更改流速 |
更改色譜柱規(guī)格時，允許調整以保持線速度 |
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色譜柱內徑 |
不允許更改色譜柱長度、粒徑或內徑 |
± 25 % |
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色譜柱長度 |
不允許更改色譜柱長度、粒徑或內徑 |
± 70 % |
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粒徑 |
不允許更改色譜柱長度、粒徑或內徑 |
不允許更改 |
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固定相 |
不允許更改取代基的種類 |
不允許更改取代基的種類 |
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保護柱 |
固定相與色譜柱相同；保護柱內徑 ≤ 色譜柱內徑； 保護柱長度 ≤ 15 % 色譜柱長度 |
沒有不允許采用保護柱的表述，只要材料與色譜柱相同即可 |
